逸達新藥 拚明年申請藥證

工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】

逸達生技(6576)新藥開發報佳音,該公司昨(13)日宣布,旗下治療前列腺癌的新劑型新藥FP-001 50毫克全球多國多中心三期臨床試驗,最後一位病患已於10月順利完成治療(LPO),該結果預計明年第1季底前出爐後,將同步向美國FDA、歐洲EMA及台灣TFDA申請新劑型新藥藥證。

逸達董事長簡銘達表示,FP-001採開放式臨床試驗,有2個劑型開發中,6個月打一針的50毫克劑型,正力拚明年申請藥證;而3個月打 一針的劑型,則規劃後年申請上市藥證。目前已有來自美國、歐洲及中國大陸等地的廠商,正積極洽談行銷合作及授權中。

前列腺癌是全球最快速成長的疾病之一。目前全球前列腺癌藥物市值有75億美元,估計2025年將繼續成長至260億美元。其中FP-001的治療機制Leuprolide柳菩林,全球銷值在2014年度時已衝破24億美元,為前列腺癌的主流療法之一。

簡銘達表示,逸達專精於緩釋針劑改良劑型及創新分子新藥開發,FP-001獨家領先克服市售兩大品牌無法預先混合並充填的技術瓶頸,其便利使用及安全舒適的特性賦予FP-001極高的競爭優勢,也為未來產品上市銷售後的市場滲透率埋下持續上揚的契機。

FP-001為開放標籤、無對照組的實驗包含了137位病人,分佈於美國、歐洲六國以及台灣總共三十個據點,經過了六次期中分析,耗時兩年左右。由外部生化分析單位收集完所有資料之後,會將資料庫上鎖開始進行全面分析,臨床實驗結果預計會在2017年第1季末之前出爐。

逸達目前研發的產品線中,除了FP-001外,治療氣喘和慢性阻塞性肺病的FP-025 已通過美國FDA及臺灣衛福部IND申請許可,正在臺灣進行一期臨床試驗。其他產品適應證包括鴉片類藥物成癮及疼痛管理、肢端肥大症、糖尿病視網膜病變、亞伯氏症。