國光 流感疫苗傳捷報

工商時報【彭暄貽╱台北報導】

國光生技海外版圖拓展傳佳音!台中廠獲美國FDA查廠通過,開啟與Protein Sciences Corporation(PSC)四價季節流感疫苗的無菌填充業務合作,預計2017年開始商業量產,為開拓美國專業分工業務大增助力。

此外,國光自行開發的四價流感疫苗除台灣最快年底取得藥證外,也將前進中國申請藥證,至於歐洲臨床三期試驗已在比利時展開,預計年底完成,明年結案後提出藥證申請,預計2018年可獲得歐盟頒發藥證,有望成為國產疫苗進入歐洲市場首例。

國光生總經理留忠正表示,今年除流感疫苗得標量倍增逾300萬劑外,申請進入大陸三價流感疫苗相關作業也依序推進,預計本月底完成,11月即可開始展開銷售。留忠正指出,中國市場由經銷商誠豐負責銷售,是中國唯一進口的疫苗,目標在3∼5年取得10%市場,出貨量挑戰500萬劑。

國光與美國PSC合作生產的四價季節流感疫苗,將供應美洲市場,由PSC負責疫苗原液生產,國光則進行無菌針劑充填後做成流感疫苗成品運至美洲。國光認為,美國流感疫苗市場約1.2億劑,PSC在2013年的三價疫苗年出貨約100萬劑,以此推估,明年四價疫苗出貨量至少從百萬劑起跳。

此外,國光自行開發的新型四價季節流感疫苗的台灣藥證最快今年底或明年初取得,屆時也將一併送件中國申請藥證。

備受關注的歐洲臨床三期非劣性試驗已在主辦國比利時展開,第一波還有德、法、英及西班牙等五國,預計明年結案報告後提出藥證申請,期盼2018年獲歐盟頒發藥證。