台微體關節炎新藥 澳洲二期臨床

工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】

台微體(4152)新藥開發利多一波波。繼癌症用藥TLC178,獲美FDA核准進行一╱二期臨床試驗後,昨日也宣布,長效緩釋關節炎用藥TLC599也將在澳洲與台灣,同步進行臨床二期實驗。

根據10月初時,台微體發佈TLC599臨床一╱二期實驗結果,初步藥效結果顯示其在12週的觀察期滿時,仍有顯著的疼痛抑制效果,為此,該公司已向澳洲科學研究與倫理審查委員會(institutional review board,IRB)申請進入二期人體臨床試驗審查程序。

台微體表示,TLC599試驗中,12毫克高劑量組相較於6毫克的低劑量組,有更優異疼痛抑制效果,進一步支持臨床二期中將高劑量組用藥調高為18毫克的試驗設計,此舉預計將可望看見更顯著的藥效成果。

台微體總經理葉志鴻表示,加入澳洲為收案國後對於TLC599臨床試驗的進展有相當大的幫助。與台美等國相異,澳洲的法規單位希望公司能以試驗委託者的身分,直接向IRB(科學研究與倫理審查委員會)申請進行臨床試驗,法規單位本身僅為被通知者的角色,不負責審查。便可有效地將前端的作業期縮短一季左右。在澳洲執行臨床試驗的人員歷年來所累積經驗對於成功執行此臨床試驗則有莫大幫助。